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Die Nachfrage nach kompakten, sparsamen Ventileinheiten steigt. Zugleich erschwert die MDR den Produktentwicklungsprozess dieser Technologie. Die Wahl des Lieferanten kann in diesem neuen regulatorischen Umfeld entscheidend sein.

Der Markt für Medizinprodukte ist stark reguliert. Das aktuellste Beispiel dafür ist die Medical Device Regulation (MDR), die die Branche seit knapp einem Jahr herausfordert. Ihr Standard sieht mitunter die Neuklassifizierung vieler Medizinprodukte vor und verlangt strengere Risikobewertungen. Dies stellt höhere Anforderungen an Medizintechnikhersteller, die ohnehin steigenden Kosten für Dokumentation, Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement ausgesetzt sind. Die MDR erschwert den Produktentwicklungsprozess medizintechnischer Komponenten erheblich – so auch im Bereich Fluidsteuerung und Pneumatik, in dem Ventile eine wichtige Rolle spielen und die Nachfrage nach kompakten, sparsamen Lösungen steigt. Jedoch kann die Integration von Fluidsteuerungs- und Pneumatikkomponenten in medizinische Geräte gemäß MDR mit den richtigen Lieferanten gelingen.

Zur erfolgreichen Implementierung der MDR im Produktentwicklungsprozess ist die Auswahl des richtigen Lieferanten entscheidend. Infolge der ISO 13485 schließen Hersteller und Lieferanten Qualitätsvereinbarungen über Änderungskontrolle, Rückverfolgbarkeit von Komponenten, Aufbewahrung von Unterlagen, Audits und die Definition eines kritischen Lieferanten ab. Wenn eine dieser Qualitätsvereinbarungen besteht, muss der Lieferant das Vorhandensein aller technischen Unterlagen, Prozesse und Infrastrukturen sicherstellen, um etwa Materialkonformitätszertifikate auszustellen, Audits erfolgreich durchzuführen und die geeignete IT-Infrastruktur für die Änderungskontrolle und die Rückverfolgbarkeit von Bauteilen zu implementieren. Darüber hinaus haben die benannten Stellen das Recht und die Pflicht, Lieferanten kritischer Komponenten zu überwachen und zu auditieren. Dies ist ein neuer Aspekt der MDR, dessen sich die Lieferanten von Medizinprodukten bewusst sein sollten.

Was können Lieferanten also im Rahmen der MDR tun, um Medizinproduktehersteller zu unterstützen? Es gibt drei zentrale Aspekte:

Kurz gesagt: Nach der MDR müssen Lieferanten von Medizinprodukten in der Lage sein, Lösungen zu liefern, die sowohl aus Produkten als auch aus Dienstleistungen (z. B. Dokumente, Prozesse und Infrastruktur) bestehen.

Ventile sind eine Schlüsseltechnologie in der Medizintechnik und spielen eine wichtige Rolle in einer Vielzahl von medizinischen Produkten, wie etwa chirurgischen Geräten, Beatmungs- und Dialysegeräten. Zu den aktuellen Trends in der Ventiltechnik für medizinische Anwendungen gehören Miniaturisierung, Energieeffizienz und Gewichtsreduzierung. So steigt beispielsweise die Nachfrage nach kompakten, sparsamen Ventileinheiten – insbesondere bei akkubetriebenen oder mobilen medizinischen Geräten im Home-Care-Bereich. Bei solchen Anwendungen sind weniger komplexe Fluidsteuerungssysteme entscheidend. Um den Strömungsweg zu optimieren und zu einer höheren Effizienz des Geräts beizutragen, müssen die fluidtechnischen Komponenten ausgeklügelte Anwendungsanforderungen erfüllen. Solche einfacheren Konstruktionen helfen auch, die Herstellungskosten zu senken.

Darüber hinaus sind moderne Fluidsteuerungskomponenten und -baugruppen so konzipiert, dass sie ein hohes Maß an Zuverlässigkeit und Verfügbarkeit sowie eine lange Lebensdauer bieten. Diese Kriterien sind besonders wichtig, wenn das Ventil in direkten Kontakt mit Medien kommen muss, die einem Patienten zugeführt oder ihm entnommen werden. Ventiltechnologien enthalten verstärkt inerte Materialien, weisen ein geringes Innenvolumen auf, um Kreuzkontaminationen zu reduzieren und minimieren den Stromverbrauch für den Einsatz in tragbaren Geräten. Reinraumfertigungsfähigkeiten helfen zusätzlich dabei, den höchsten Reinheitsgrad der in medizinischen Geräten verwendeten Komponenten zu gewährleisten.

Mit der MDR wird die Einhaltung von Branchenvorschriften und -zulassungen im Produktentwicklungsprozess zunehmend anspruchsvoller. Zudem erhöht sie die Erwartungen an die Ventiltechnologien und die jeweiligen Hersteller. Folgende kompakte, hocheffiziente Ventillösungen kommen in medizinischen Geräten mitunter zum Einsatz:

Um die technischen Anforderungen für Fluidtechnik und Pneumatik zu erfüllen, sollten Hersteller mit einem Lieferanten zusammenzuarbeiten, der über umfassende Branchenerfahrung verfügt. Anbieter, die lediglich Komponenten liefern, verstehen möglicherweise nicht, wie diese Komponenten im Gesamtsystem funktionieren. Die Zusammenarbeit mit dem richtigen Partner ermöglicht nicht nur die Erfüllung der Anforderungen der MDR, sondern treibt zudem die Wettbewerbsfähigkeit und Innovationen voran.

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* Der Autor: Thomas Beck ist Global Product Marketing Manager for Surgical and Therapy Equipment, Analytical and Medical Segment bei Emerson.

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