Smartwatches oder Fitnessarmbänder könnten im klinischen Bereich als Messgerät nützlich sein. Aber nur, wenn Wearables künftig als Medizinprodukte zugelassen werden. Welche Vorteile dies brächte und wie die Umsetzung gelingen könnte.

Wearables, eigentlich Lifestyle-Produkte, die wie kleine Computer direkt am Körper getragen werden, können den Alltag ihrer Nutze nicht nur unterstützen, indem sie einfache Körperfunktionen wie den Puls ober komplexere medizinische Daten wie Elektrokardiogramme auf digitalem Wege aufzeichnen. Sie könnten im klinischen Bereich als Messgerät beispielsweise für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ebenfalls sehr nützlich sein. Dies unter der Voraussetzung, dass Wearables künftig als Medizinprodukte zugelassen werden. Prof. Dr. Christoph Russmann, Fachgebietsleiter für Medizintechnik und Dekan Gesundheit am Gesundheitscampus Göttingen (GCG), einer Kooperation der Universitätsmedizin Göttingen (UMG) und der HAWK – Hochschule für angewandte Wissenschaft und Kunst Hildesheim/Holzminden/Göttingen sowie Sinje Gehr, ab 1. September Professorin für Soziale Arbeit im Gesundheitswesen, geben einen Ausblick auf die klinische Nutzung der tragbaren Computersysteme. Die beiden Experten beleuchten im Wissenschaftsmagazin Nature Reviews Cardiology, inwiefern Wearables, rund um die Uhr eingesetzt, als wertvolle Begleiter für medizinische Erhebungen wie Prävention, Diagnose und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen genutzt werden können. Sie erörtern Strategien für eine sichere Umwidmung dieser Lifestyle-Produkte in Medizinprodukte.

Ein ganzes Feld medizinischer Daten läge derzeit noch ungenutzt brach, erklären die beiden Forscher der Göttinger HAWK-Fakultät Ingenieurwissenschaften und Gesundheit. Sowohl Patienten wie auch Ärzte und langfristig das gesamte Gesundheitssystem könnten jedoch von der Nutzung der durch die Wearables erhobenen Werte profitieren. So böten Smartwatches schon jetzt verschiedene Diagnosemöglichkeiten für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, darunter auch ein Elektrokardiogramm (EKG), das eine Rund-um-die-Uhr-Überwachung von Patienten möglich macht. Außerdem könne mit ihnen der Therapieerfolg verfolgt und die Therapie aufgrund engmaschig erhobener Werte ganz individuell angepasst werden. Das EKG könne helfen, Komplikationen frühzeitig zu erkennen und in schweren Fällen sogar Leben zu retten. Die enorme Menge an Gesundheitsdaten erleichtere gleichzeitig eine umfassende Analyse der Werte mittels Big Data-Technologie, sodass Krankheitsverläufe besser vorhergesagt und Krankheiten in einem sehr viel früheren Stadium identifiziert werden.

Worauf es bei medizinischen Funk-Wearables ankommt

Um sinnvoll und sicher in der Medizin eingesetzt werden zu können, müssten Wearables jedoch als Medizinprodukt zugelassen werden. In den USA wie auch in Europa unterliegen diese Produkte strengen Vorschriften, die zu hohen Entwicklungs- und Zulassungskosten führen. Auf der einen Seite behinderten diese Regulierungen Innovationen wie ebendiese Weiterentwicklung von Lifestyle-Gadgets zu medizinischen Produkten. Auf der anderen Seite seien die Vorschriften notwendig, um die hohe Qualität von Medizinprodukten zu gewährleisten und eine Gefährdung von Patienten zu vermeiden.

Zwar besäßen bekannte Konsumgüterkonzerne die finanziellen Mittel, um kostspielige Medizinprodukte-Entwicklungen zu finanzieren, strategisch mache es aber nur bedingt Sinn, den volatilen Konsumgütermarkt mit sehr kurzen Innovationszyklen mit dem hochregulierten Medizintechnik-Markt zu vermischen, fassen die beiden Medizintechnik-Experten zusammen. Das schaffe Chancen für Medizintechnik-Firmen, Software-Firmen und Start-Ups, sich in dem hochprofitablen Markt zu profilieren. Dies seien oftmals kleine und mittelständische Unternehmen. Daher müsste neben transparenten regulatorischen Anforderungen durch die Behörden auch geschultes Personal für die komplexen Zulassungsprozesse und ausreichend Kapital für die Entwicklung und Zulassung der Medizinprodukte zur Verfügung stehen. Für letzteres schlagen beide spezialisierte Risikokapitalgeber vor, die den Markt und seine spezifischen Anforderungen kennen.

Zur Publikation in „Nature Reviews Cardiology“

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