Die Auswirkungen der Medical Device Regulation treffen die Medizintechnik-Branche noch immer immens. Der Arbeitskreis Regulatory Ark, der German Health Alliance, engagiert sich für und mit deutschen Medtech-Unternehmen, um die MDR-Problematik in den Griff zu bekommen.

Der Geltungsbeginn der Medical Device Regulation (MDR) ist mittlerweile über ein Jahr her. Die Probleme der Medizintechnikhersteller sind jedoch noch immer herausfordernd und weitgehend unverändert. Die German Health Alliance (GHA) unterstützt mit dem Arbeitskreis Regulatory Ark die deutsche Medizintechnikbranche bei den aktuellen MDR-Problemen. Erhard Fichtner, Vorstandsvorsitzender der GHA, beschreibt: „Die neuen Regulierungsvorgaben für Medizinprodukte stellen eine immense Gefahr für die gesamte Medtech-Branche in Deutschland dar. Mit unserem Arbeitskreis bündeln wir unsere Kompetenzen und die Erfahrungen der Mitgliedsunternehmen, um Kernfragen zu lösen und Synergieeffekte zu nutzen.“ Am 29. Juni fand das erste digitale Arbeitskreistreffen unter der Leitung von Armin Smajilovic und Erhard Fichtner statt, an dem zahlreichen Medtech-Unternehmen teilnahmen.

Welche Änderungen ergeben sich durch die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) für Ihr Unternehmen und die eigenen Produkte? Dieses Seminar gibt einen umfassenden Überblick über die neuen Regelungen und stellt diese in Vergleich zu den bisherigen Regelungen.

Die German Health Alliance sowie andere Branchenverbände, fordern eine deutliche Verbesserung und Realisierbarkeit der MDR-Verordnung. Insbesondere die Exportlieferungen und somit das Auslandsgeschäft der meist mittelständischen Unternehmen sind durch die neuen Regularien stark gefährdet – im Umkehrschluss also ein großer Teil des deutschen Mittelstandes.

Erhard Fichtner skizziert dazu: „Die neuen MDR-Richtlinien minimieren die Wettbewerbschancen für deutsche Medtech-Hersteller im internationalen Markt enorm. Der notwendige Aufwand, um diese neuen Regularien zu erfüllen, kollidiert mit dem Startdatum der neuen Regelungen. Es ist nicht zu schaffen, alle Produkte bis zum Stichtag im Jahr 2024 neu zu zertifizieren, denn Personal, benannte Stellen und technische Voraussetzungen fehlen bislang oder sind zu gering vorhanden. Es werden Übergangslösungen für Bestandsprodukte, realistische Fristen und deutliche Verbesserungen in den Vorgaben gefordert, damit die deutsche Medtech-Wirtschaft am Leben bleibt.“ Die German Health Alliance fordert daher von der Politik einen deutlichen Kurswechsel, denn mehr als 66 Prozent der deutschen Medizinprodukte sind für den Export bestimmt.

Die im Arbeitskreis Regulatory Ark engagierten Unternehmen laden interessierte Medizintechnik-Unternehmen ein, sich im Arbeitskreis die notwendige Unterstützung zu holen. In der GHA haben sich mehr als 50 Unternehmen zusammengeschlossen, um u. a. Expertenwissen und hohes Engagement bei diesem kritischen Thema MDR zu teilen. Im Fokus sind die Auswirkungen auf den internationalen Markt für deutsche Hersteller und der hohe Stellenwert, den Medtech Made in Germany weltweit hat.

Eine Allianz für die globale Gesundheit

„Die MDR bringt eine Gefahr für die deutsche Medtech-Branche mit sich“

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