Viele digitale Gesundheitsanwendungen scheitern schon bei der Antragstellung. Damit das nicht passiert, bietet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte DiGA-Herstellern im Vorfeld Beratungsgespräche an.

Seit einem Jahr können in Deutschland medizinische Apps und andere digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) von Ärzten verschrieben und von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden. Damit Patienten solche Anwendungen schnell und sicher nutzen können, werden sie vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) u.a. auf Datenschutz, Sicherheit und Qualität geprüft. Insgesamt wurden bisher rund 100 DiGA zur Prüfung beim BfArM eingereicht. Davon wurden 22 nach erfolgreicher Prüfung ins DiGA-Verzeichnis aufgenommen, darunter beispielsweise solche, die bei Angststörungen, Migräne oder Schlafproblemen unterstützen. Weniger als 5 Prozent der Anträge wurden vom BfArM negativ beschieden.

Etwa die Hälfte der Anträge haben die Hersteller hingegen selbst zurückgezogen, weil sich erst im Prüfungsverfahren zeigte, dass wesentliche Anforderungen nicht erfüllt werden und die Hersteller dies auch nicht im Zeitrahmen des Prüfverfahrens beheben konnten. Das kann nach Ansicht des BfArM jedoch leicht vermieden werden. Reden hilft: Hersteller, die frühzeitig das umfangreiche Beratungs- und Unterstützungsangebot des BfArM nutzen, gehen meist erfolgreich durch das Prüfverfahren. So kann das BfArM in Beratungsgesprächen noch vor Antragstellung zielgenaue Hinweise geben, wie aussagekräftige Unterlagen zusammengestellt sein müssen und welche Daten für eine Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis benötigt werden. In rund 800 Anfragen und Beratungsgesprächen konnte so schon im Vorfeld geklärt werden, wo noch Nachholbedarf besteht, etwa mit Blick auf die Studienqualität oder Datensicherheit.

Im neuen Blog „BfArM4Health“ hat das BfArM jetzt nochmal die wichtigsten Tipps für Hersteller und Antragsteller zusammengestellt:

Weitere Artikel zu Themen wie E-Health und Telemedizin finden Sie in unserem Themenkanal E-Health.

Mit Klick auf „Newsletter abonnieren“ erkläre ich mich mit der Verarbeitung und Nutzung meiner Daten gemäß Einwilligungserklärung (bitte aufklappen für Details) einverstanden und akzeptiere die Nutzungsbedingungen. Weitere Informationen finde ich in unserer Datenschutzerklärung.

Es ist für uns eine Selbstverständlichkeit, dass wir verantwortungsvoll mit Ihren personenbezogenen Daten umgehen. Sofern wir personenbezogene Daten von Ihnen erheben, verarbeiten wir diese unter Beachtung der geltenden Datenschutzvorschriften. Detaillierte Informationen finden Sie in unserer Datenschutzerklärung.

Ich bin damit einverstanden, dass die Vogel Communications Group GmbH & Co. KG, Max-Planckstr. 7-9, 97082 Würzburg einschließlich aller mit ihr im Sinne der §§ 15 ff. AktG verbundenen Unternehmen (im weiteren: Vogel Communications Group) meine E-Mail-Adresse für die Zusendung von redaktionellen Newslettern nutzt. Auflistungen der jeweils zugehörigen Unternehmen können hier abgerufen werden.

Der Newsletterinhalt erstreckt sich dabei auf Produkte und Dienstleistungen aller zuvor genannten Unternehmen, darunter beispielsweise Fachzeitschriften und Fachbücher, Veranstaltungen und Messen sowie veranstaltungsbezogene Produkte und Dienstleistungen, Print- und Digital-Mediaangebote und Services wie weitere (redaktionelle) Newsletter, Gewinnspiele, Lead-Kampagnen, Marktforschung im Online- und Offline-Bereich, fachspezifische Webportale und E-Learning-Angebote. Wenn auch meine persönliche Telefonnummer erhoben wurde, darf diese für die Unterbreitung von Angeboten der vorgenannten Produkte und Dienstleistungen der vorgenannten Unternehmen und Marktforschung genutzt werden.

Falls ich im Internet auf Portalen der Vogel Communications Group einschließlich deren mit ihr im Sinne der §§ 15 ff. AktG verbundenen Unternehmen geschützte Inhalte abrufe, muss ich mich mit weiteren Daten für den Zugang zu diesen Inhalten registrieren. Im Gegenzug für diesen gebührenlosen Zugang zu redaktionellen Inhalten dürfen meine Daten im Sinne dieser Einwilligung für die hier genannten Zwecke verwendet werden.

Mir ist bewusst, dass ich diese Einwilligung jederzeit für die Zukunft widerrufen kann. Durch meinen Widerruf wird die Rechtmäßigkeit der aufgrund meiner Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung nicht berührt. Um meinen Widerruf zu erklären, kann ich als eine Möglichkeit das unter https://support.vogel.de abrufbare Kontaktformular nutzen. Sofern ich einzelne von mir abonnierte Newsletter nicht mehr erhalten möchte, kann ich darüber hinaus auch den am Ende eines Newsletters eingebundenen Abmeldelink anklicken. Weitere Informationen zu meinem Widerrufsrecht und dessen Ausübung sowie zu den Folgen meines Widerrufs finde ich in der Datenschutzerklärung, Abschnitt Redaktionelle Newsletter.

Neue gesetzliche Pflichten für DiGA

DiGA: Das Wichtigste auf einen Blick

Cookie-Manager Impressum Datenschutz AGB Leserservice Abo-Kündigung Mediadaten Werbekunden-Center Hilfe Abo Autoren

Copyright © 2022 Vogel Communications Group

Diese Webseite ist eine Marke von Vogel Communications Group. Eine Übersicht von allen Produkten und Leistungen finden Sie unter www.vogel.de

gemeinfrei; BV-Med; Metecon GmbH; www.optimal-systems.de; Medical Mountains / Michael Kienzler; Körber-Geschäftsfeld Supply Chain Automation; © tostphoto / Fotolia.com; GE Healthcare; (c) ipopba - stock.adobe.com; DPMA; Panacol; iFactory3D; BGS/Lina Sommer; Open Mind; Zahoransky; Oxaion; 1627208287 - „elenabsl/Shutterstock.com"; Siemens Healthineers; © topshots - stock.adobe.com; Vogel Corporate Solutions; Gstudio - stock.adobe.com; Spectaris; MQ-Illustrations - stock.adobe.com; Hurca! – stock.adobe.com; metamorworks - stock.adobe.com; Stephan Morrosch - stock.adobe.com; UKSH/UzL; Andreas Heddergott / TU Muenchen; Fraunhofer-Institut für Biomedizinische Technik IBMT