Das Digitale-Versorgung-Gesetz öffnete die Tür für mehr Digitalisierung im Gesundheitswesen, indem es die „App auf Rezept“ verschreibungsfähig machte. Doch um die Akzeptanz von DiGAs zu erhöhen, plädieren Krankenkassen, Ärzte, DiGA-Hersteller und Verbände für Nachbesserungen beim Zulassungsprozess. Dabei zeigt sich: Vor allem beim Thema „medizinischer Nutzen“ sind die beteiligten Akteure überraschend nah beieinander.

Es ist eine naheliegende Schlussfolgerung, dass mehr Digitalisierung – vor allem im Gesundheitswesen – eine gesetzgeberische Aufgabe sei. Das ist natürlich zum Teil richtig, blendet aber die Möglichkeiten aus, die das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) schon heute bietet. Mit den digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) liegt ein Instrument auf dem Tisch, um die Digitalisierung zu den Patienten zu bringen. Das Problem: Die Apps auf Rezept werden bisher noch wenig verschrieben.

Welche Schlüsselrolle den DiGAs zukommt, lässt sich auch daran ablesen, dass die größten Interessenträger des Gesundheitssystems – Patienten- und Ärztevertreter, Krankenkassen, aber auch die DiGA-Hersteller – sich anlässlich der Zwischenbilanz nach zwei Jahren allesamt auch offiziell positioniert haben. Dass die Einschätzungen sich dabei je nach Perspektive unterscheiden, gehört zum Pluralismus dazu: Die Herstellerseite (z. B. Start-up-Vertreter) sieht teils zu hohe regulatorische Hürden, Krankenkassen sehen vor allem bei der vorläufigen DiGA-Listung im „Fast-Track“-Verfahren aufgrund der noch nicht abschließend nachgewiesenen Evidenz ein Ungleichgewicht gegenüber anderen Leistungsbereichen und fordern Nachbesserungen, Ärzte fühlen sich insgesamt zu wenig informiert. Das alles sind valide Kritikpunkte und notwendige Learnings, die nicht von unüberbrückbaren Differenzen zeugen – solange sie von allen Beteiligten ernst genommen werden.

Aber der Reihe nach: Ein Blick ins DiGA-Verzeichnis zeigt zum heutigen Tag (Stand: 28. Juni 2022) 32 Apps, von denen 20 noch unter der vorläufigen Listung firmieren, während 12 Apps bereits das Label „dauerhaft zugelassen“ tragen. Lediglich zwei Apps – die Migräne-App M-Sense sowie die Psychosomatik-App Mika – wurden bisher wieder aus dem Verzeichnis gestrichen. Die Zahlen verraten uns zweierlei: Dass der Zulassungsprozess, inklusive vorläufiger Zulassung, grundsätzlich funktioniert, aber auch, dass bei der überwiegenden Anzahl der Apps die finale Bewertung noch aussteht. Außerdem – und diese Zahl liefert das DiGA-Verzeichnis nicht – könnte die Zahl der Apps aus Sicht des Start-up-Ökosystems insgesamt noch deutlich höher sein.

Als Begleiter vieler verschiedener DiGA-Projekte kann Digital-Medizinische Anwendungs-Centrum (dmac) bestätigen, dass diese Prüfung alles andere als leicht ist. Das belegen auch die Zahlen: Gegenüber 32 Anwendungen, die es ins Verzeichnis geschafft haben, wurden elf negativ beschieden und über 60 Hersteller zogen ihre Bewerbung mitunter wegen der herausfordernden Regularien zurück.

Die Zulassungspraxis mag vielen Anbietern schlaflose Nächte bereiten, sie sollte aber auch als Gütesiegel gesehen werden: Schließlich kann angesichts des strengen Prozesses niemand von einem „Durchwinken“ sprechen.

Die Gründe für ein Zurückziehen digitaler Gesundheitsanwendungen aus dem Zulassungsprozess sind vielfältig. Neben den hohen Anforderungen an den Nachweis der Evidenz spielen auch Faktoren wie die Informationssicherheit oder andere technische Voraussetzungen eine gewichtige Rolle. An dieser Stelle würde es schon eine spürbare Verbesserung bringen, wenn das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als zulassende Stelle im Bewertungsprozess frühzeitig und transparenter kommunizieren würde, welchen Prüfkriterien der Antrag nicht Stand halten kann. Je früher im Prozess das kommuniziert wird, desto größer die Chance, die notwendigen Dokumente, Daten, etc. nachzureichen. Die Erfolgsaussichten der Unternehmen, die ihren Antrag auf Listung im DiGA-Verzeichnis derzeit aufgrund der oftmals sehr kurzen Reaktionsfristen gegen Ende des Bewertungsverfahrens speziell zu den Ergebnissen der systematischen Datenauswertung zurückziehen, könnten so durchaus signifikant erhöht werden. Auf diese Weise kann es gelingen, den Fokus beim DiGA-Zulassungsverfahren noch mehr auf den für die Patienten wesentlichsten Punkt zu lenken: den medizinischen Nutzen.

Denn sieht man sich die Statements der verschiedenen Akteure an, so fällt auf, dass die Forderungen gar nicht so weit voneinander entfernt sind: Im Kern geht es mehr oder minder immer um den Zulassungsprozess. So moniert der GKV-Spitzenverband in seiner Forderung nach einem „gesetzlichen Update“, dass der wissenschaftliche Nachweis des positiven Versorgungseffektes durch die App-Anbieter gewährleistet sein muss. Dieser muss aktuell erst nach einer Frist von einem Jahr (also nach der Zulassung via „Fast Track“) nachgewiesen werden, oder zumindest mit hoher Wahrscheinlichkeit nachgewiesen werden können, um eine Verlängerung der Frist um weitere 12 Monate zu erreichen. Gleichzeitig wünschen sich die Krankenkassen eine Kostenstruktur, die sich an Anwendungen orientiert, die nicht beim BfArM gelistet sind. Die Kosten für DiGAs fallen aber – wie bei anderen Medizinprodukten – an, weil die Hersteller im Zulassungsprozess hohe Eingangsinvestitionen tätigen mussten, um überhaupt ins Verzeichnis aufgenommen zu werden. Krankenkassen und App-Anbieter haben also beide ein Interesse an einem Zulassungsprozess, der sich noch mehr am wesentlichen Faktor „Nutzen“ orientiert.

Und auch die Gruppe der Leistungserbringer – also vor allem der Ärzte – argumentiert in Teilen ähnlich: Laut einer breit angelegten Erhebung der Stiftung Gesundheit zu DiGAs zweifelt nämlich knapp die Hälfte der Ärzte offen an der Wirksamkeit der Anwendungen, die bisher nur vorläufig ins DiGA-Verzeichnis aufgenommen wurden. Sie sehen allein dadurch schon von einer Verschreibung ab. Darüber hinaus bestehen langjährig gewachsene Beziehungen und Vertrauensverhältnisse zwischen Arzt und Patient. Ärzte wissen daher oft sehr genau um die individuelle Lebenssituation und Motivation und sehen deswegen keinen Grund, die bisherige Verschreibungspraxis um digitale Anwendungen zu ergänzen, obwohl sich durch die immer digitaler werdende Lebens- und Arbeitswelt der Patienten auch hier neue Chancen ergeben.

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Das ist für Technologieanbieter und Dienstleister eine harte Nuss, die nicht auf einen Ruck geknackt werden kann. Hier sind die DiGA-Hersteller konkret gefragt, ihre Apps besser und transparenter zu erklären und – auch hier wieder – den Nutzen in den Mittelpunkt ihrer Argumentation zu stellen, um dadurch auch das Vertrauen bei den Patienten zu erhöhen.

Für Patientenvertretungen ist es besonders wichtig, dass niemand von der Nutzung einer DiGA ausgeschlossen wird, dass der Zugang barrierefrei ist und entsprechende Schulungs- und Unterstützungsangebote eine sichere Anwendung ermöglichen.

Bei allen Unterschieden in der Sichtweise auf die DiGA-Thematik wird deutlich, dass sich alle Beteiligten eine höhere Priorisierung des positiven Versorgungseffektes in der Bewertung durch das BfArM wünschen und dass „nicht Downloads sondern therapeutischer Nutzen“ bezahlt wird, wie Stefanie Stoff-Ahnis, Vorständin beim GKV-Spitzenverband, fordert. Hinter diesem Ziel können sich auch die Start-ups bzw. die DiGA-Hersteller versammeln, wenn der für sie existenzielle „Fast Track“ erhalten bleibt. Es gehört zum Wesensmerkmal von Softwareprodukten, dass sie erst im Feld die nötigen Erfahrungswerte liefern.

Die Zulassungsquote würde aber deutlich steigen, wenn Start-ups früher wüssten, welche Fallstricke ihnen z. B. beim Datenschutz oder der Evaluation der Pilotdaten drohen. Mehr Transparenz des BfArM und ein klares, frühes, proaktives Feedback im Prozess würden dabei helfen, frühzeitig Probleme zu erkennen und bei der Antragstellung darauf zu reagieren. Wenn sich alle am DiGA-Zulassungsprozess beteiligten Institutionen auf die Stärken des Instruments DiGA fokussieren und gemeinsam an einer Verbesserung des Prozesses arbeiten (z. B. durch ein höheres Commitment bei der Einhaltung von Fristen und Anforderungen), würde die Planbarkeit für die Hersteller noch weiter erhöht, so dass noch mehr Anwendungen über die Ziellinie kommen. Durch mehr Standardisierung und geteilte Erfahrungswerte, von denen jetzt immer mehr verfügbar werden, kann das gesamte Ökosystem – DiGA-Hersteller, Krankenkassen und Leistungserbringer – profitieren, den bürokratischen Aufwand weiter senken und den Fokus auf das Thema legen, das für alle an erster Stelle steht: Der Nutzen für den Patienten.

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