Das Jahr 2022 startet mit zwei wichtigen Themen: dem neuen IVDR-Zeitplan und Annex XVI. In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.
Das Jahr 2022 startet mit zwei wichtigen Themen: dem neuen IVDR-Zeitplan und Annex XVI, also Produkten ohne medizinischem Zweck. Beginnen wir bei letzteren, dem Annex XVI. Also, wie wir in der Medical Device Regulation (MDR) sehr klar haben, sollen bestimmte Produkte, wie z. B. farbige Kontaktlinsen, unter die Medizinprodukte fallen. Im Prinzip eine gute Idee, aber naja, die Umsetzung ist schwer. Vor langer Zeit gab es dazu einen Draft einer Regulation, aber diese war sehr schwer zugänglich und nun, mit dem neuen Draft, wird es nicht leichter. Wesentliche Passagen, die vorteilhaft waren, wurden entfernt und das Leben erschwert – allerdings auch gute Zusätze angegeben. Leider war die öffentliche Kommentierungszeit sehr kurz. Ich hoffe, es wurden viele gute Kommentare abgegeben, aber hier in Kürze, was daran besonders ist: Das Dokument umfasst einen generellen Teil und pro spezifischer Produktgruppe aus dem Annex XVI einen eigenen Annex. Dort werden Risiken, Warnhinweise und besondere Verhaltensweisen beschrieben. Bitte sehen Sie sich dies genau an, denn durch die Annexe werden manche Produkte, die Sie vielleicht innerhalb des Annex XVI sehen, aus dem Anhang entfernt. So sind z. B. Laserprodukte zum Abtragen der oberen Hautschicht prinzipiell enthalten, aber dann kommt so manches Detail: Wenn Ihre Produkte Akne-Wunden und Akne-Narben entfernen, sind sie zu Annex XVI zu rechnen. Die Reduktion von Akne würde, ebenso wie Haar-Entfernung, nicht darunterfallen. Man sieht, das Kleingedruckte hat immense Auswirkung.
Ein anderer Punkt wäre z. B. auch die Klassifizierung oder klinische Literatur. Es ist hier schwierig, da es ja keinen medizinischen Zweck hat. Wenn ich mein Produkt von oben nehme: Entfernung von Akne-Narben mittels Laser wäre eventuell eine Behandlung, also eine Therapie, also Klasse IIa/IIb. Der gleiche Laser für Akne-Reduktion wäre nichts und je nachdem, wie ich es beschrieben habe, bekomme ich mein Wunsch-Ergebnis. Wie soll man damit umgehen, wenn keine benannte Stelle dazu etwas sagen kann/darf und auch keine richtige Auskunft geben wird? Mein Vorschlag: gehen Sie mit mir und Ihrem Produkt zur zuständigen Behörde und wir klassifizieren es als Klasse 1. Ab dann haben wir eine grundsätzliche Entscheidungsidee. Und wenn Sie mit Ihrem Produkt eine klinische Prüfung planen, kann Ihre Zeitlinie unter Umständen aufgeweicht werden – dazu gibt es viele Hinweise in der Regulation. Da die Regulation in Quartal 2/3 gültig soll, haben Sie danach nur noch 6 Monate zur Compliance, außer Sie nutzen die Wege aus der Regulation.
Unter Regulation 2022/112 (wer bei 112 an den Feuerwehr-Notruf denkt, hat nicht ganz unrecht) gibt es nun offiziell die neue Zeitlinie der IVDR. Es gilt grundsätzlich der 26.Mai 2022, aber wenn man einen Notified Body (NB) benötigt, gibt es folgende Erweiterung: „26 May 2025, for class D devices; 26 May 2026, for class C devices; 26 May 2027, for class B devices; 26 May 2027, for class A devices placed on the market in sterile condition“. Dies gilt nur, wenn Sie einen NB benötigen. Ansonsten gilt auch 2022 weiterhin für Klasse-A-Produkte. Aber auch hier ein kleiner Wermutstropfen: Die Basispflicht, PMS, Vigilance und Wirtschaftsakteure bleiben bei 2022. Wer hätte das gedacht, wenn man sich die MDR ansieht. Ein ähnliches Risk-Schema wurde hier auch angewendet. Aus meiner Sicht eine gute Analogie. Trotzdem, lassen Sie sich nicht bei der IVDR-Implementierung aufhalten. Auch Ihr Datum kommt schneller als man denkt.
Welche Änderungen ergeben sich durch die neue Verordnung über In-vitro-Diagnostika für Ihr Unternehmen und die eigenen Produkte? Das Seminar von Dr. Boris Handorn, Rechtsanwaltlt für Medizinprodukte- und Arzneimittelrecht, gibt Ihnen einen umfassenden Überblick, damit Sie für den Geltungsbeginn am 26. Mai 2022 gut gerüstet sind.
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