Die beiden EU-Verordnungen MDR und IVDR stehen am 15. März im Mittelpunkt der Regulatory Affairs Expert Talks in Würzburg. Devicemed hat im Vorfeld des Events mit dem Referenten Thomas Michael Bohnen, Geschäftsführer der Keymkr GmbH, gesprochen.

Herr Bohnen, was sind die größten Hindernisse der Medical Device Regulation (MDR) und der In-vitro-Diagnostic Device Regulation (IVDR)?

Während anfangs die klinischen bzw. Leistungsdaten von Bestandsprodukten, sowie die Breite und Detailtiefe der technischen Dokumentation als größte Hindernisse angesehen wurden, ist es inzwischen der Engpass bei den benannten Stellen. Bei der MDR wissen wir schon, dass die Kapazitäten viel zu knapp sind, bei der IVDR können wir das bislang nur abschätzen, aber es sieht nicht gut aus – immerhin wurden die Übergangsfristen von IVDs in Abhängigkeit der Risikoklasse über die initiale Übergangsfrist hinaus verlängert. Die Antwortzeiten, auch auf einfache Anfragen, sind teilweise nicht tragbar und Reviewzeiten für technische Dokumentation von 6 bis 12 Monaten sind leider keine Ausnahme. Diese Situation ist schon für Unternehmen mit einem etablierten Produktportfolio schwer zu ertragen, für Start-ups und Innovatoren kann damit die Markteintrittsbarriere unüberwindlich werden. Insgesamt also eine Situation, die sich der Standort Europa nicht lange erlauben sollte.

Wie Sie die Zulassung Ihrer medizintechnischen Produkte sicher und reibungslos umsetzen können, erfahren Sie bei den Regulatory Affairs Expert Talks. RA-Experten berichten über ihre Erfahrung bei der Umsetzung der MDR und IVDR und unterstützen Sie bei der rechtskonformen Zulassung Ihrer medizintechnischen Geräte mit wertvollen Praxis-Tipps.

Was sind die größten Vorteile der Verordnungen?

Wenn ich auf die Gesamtsituation aus Regulierung und deren Umsetzung durch benannte Stellen und Behörden schaue, fällt es mir wirklich schwer, von Vorteilen zu sprechen. Natürlich wurden am unteren Ende der Qualitätsskala ein paar schwarze Schafe in Form von Produkten, Firmen und benannten Stellen aus dem Verkehr gezogen, was die Patientensicherheit erhöht. Am oberen Ende der Skala gibt es ein paar wenige Unternehmen, denen das Ganze nicht sonderlich wehtut, aber die große Masse der Hersteller ächzt einfach unter der Last der Anforderungen und wie sie teilweise von den benannten Stellen interpretiert werden.

Sprechen wir lieber von Chancen: Man kann vielleicht ein kleines Körnchen Gold in dem riesigen Sandhaufen finden. Die erhöhten Anforderungen an technische Dokumentationen und klinische Daten bieten Gelegenheit den Entwicklungsprozess zu überdenken, die Aufgabenteilung mit externen Partnern etwas sauberer zu definieren und damit Effizienz zu gewinnen. Im gleichen Zuge sollte die Digitalisierung des Prozesses mitgedacht werden. Aber ganz klar: Diese Chancen wiegen die Hindernisse in keiner Weise auf.

Was erwartet die Teilnehmer bei Ihrem Vortrag?

Ich werde die gerade beschriebene Chance im Bereich der Planung von Verifizierung und Validierung anhand eines Praxisbeispiels detaillieren. Man kann in einem Entwicklungsprojekt tatsächlich etwas gewinnen, wenn man die regulatorische Vorgabe der Planung ernst nimmt und richtig anwendet. Wenn durch gute Planung eine Schleife im Entwicklungsprozess gespart werden kann, ist das bares Geld wert. Das sollte für die Teilnehmer wohl interessant sein, oder? Ich freue mich auf die anschließende Diskussion!

Die Regulatory Affairs Expert Talks – Updates zur MDR + IVDR am 15. März in Würzburg: Thomas Michael Bohnen hält die Abschluss-Keynote „Prototypen – Bindeglied zwischen Theorie und Praxis“ von 16:15 bis 16:45 Uhr. Hier geht es zum vollständigen Programm.

Welche Änderungen ergeben sich durch die neue Verordnung über In-vitro-Diagnostika für Ihr Unternehmen und die eigenen Produkte? Das Seminar von Dr. Boris Handorn, Rechtsanwaltlt für Medizinprodukte- und Arzneimittelrecht, gibt Ihnen einen umfassenden Überblick, damit Sie für den Geltungsbeginn am 26. Mai 2022 gut gerüstet sind.

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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Regulatory Affairs – Experten diskutierten über MDR und IVDR

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