Ameluz® ist Biofrontera’s Flaggschiff-Produkt, es wird zur photodynamischen Therapie von Vorstufen des hellen Hautkrebses verwendet. Die PDT mit Ameluz® führt ohne schwerere Nebenwirkungen zu sehr hohen Heilungserfolgen und kosmetisch exzellenten Ergebnissen. Der Markt, den wir mit Ameluz betreten, ist enorm und Ameluz hat darüber hinaus das Potenzial durch Indikationserweiterungen weitere Märkte zu erschließen.

In 1997 ist Biofrontera als klassisches Biotechunternehmen gestartet mit einer proprietären Methode zur Bestimmung der gesamten Gen-Expression eines Gewebes zur schnellen Identifizierung neuer Targets und Wirkstoffe. Mit dieser Methode wollte Biofrontera die biologische Grenze der Target-Suche für neurologische Erkrankungen überschreiten. Daher die Zusammensetzung aus Bio und Frontera, also die Grenze.

Um Transparenz in die Umsatzentwicklung seit Abklingen der Coronakrise zu bringen, berichten wir seit einiger Zeit monatliche vorläufige Umsatzzahlen. Diese vergleichen wir nicht nur mit den korrespondierenden Vorjahreswerten, sondern auch mit den Zahlen aus 2019, also vor der Pandemie. Die reinen Produktumsätze liegen seit dem zweiten Quartal deutlich über den Produkterlösen aus 2020, haben aber auch das 2019er Niveau bereits überschritten. Mit rund 18,5 Mio. EUR reinem Produktumsatz liegen wir im 9-Monatsvergleich bereits wieder auf dem Niveau von 2019, und das obwohl die ersten Monate insbesondere in den USA noch stark von der Pandemie beeinträchtigt waren.

Die Produktumsätze in 2021 gehen nahezu komplett auf die Vermarktung unseres Flaggschiff-Produkts Ameluz zurück. Für unser zweites Produkt in den USA, dem Antibiotikum Xepi, ist eine Relaunch nach Covid ab November geplant.

Als mittelfristig sehen wir die kommenden 5 Jahre. Der Markt zur Behandlung von Aktinischer Keratose, der Vorstufe hellem Hautkrebs, ist enorm. In Europa beziffern wir ca. 1,7 Mio. Behandlungen jährlich, in den USA sind es 13 Mio. pro Jahr. Wir haben somit allein in den USA einen adressierbaren Markt von über 4 Milliarden US$, wenn man diese Behandlungszahl und den Preis von Ameluz zugrunde legt. Der PDT Sektor macht derzeit sowohl in Deutschland als auch in den USA nur einen sehr kleinen Marktanteil aus. Innerhalb des PDT Sektors konkurrieren wir auf beiden Seiten des Atlantiks jeweils nur mit einem weiteren Produkt. Im deutschen PDT Sektor ist Ameluz aufgrund der überlegenen Wirksamkeit von 91% bereits mit deutlichem Abstand Marktführer. Damit ist unser nächstes Ziel, in den Sektor der vom Patienten selbst verabreichten topischen Medikamente einzubrechen. In den USA haben wir sowohl innerhalb des PDT Sektors als auch bei der Ausweitung in den Kryotherapie-Marktes (der Vereisung mit flüssigem Stickstoff) noch enormes Wachstumspotenzial. Alleine 1% des Kryotherapiemarktes entsprechen rund 40 Millionen US$ Umsatz. Die Strategie ist deshalb fokussiert auf die optimale Positionierung unseres Produktes, um die bestmögliche Marktdurchdringung im Vertrieb zu erreichen.

Zunächst gibt es in USA deutlich mehr Behandlungen der aktinischen Keratose als in Europa. Außerdem können sich in USA die Medikamentenpreise an den Marktgegebenheiten orientieren, während sie in Europa durch die Politik reguliert werden. Die in USA sehr häufige Nutzung der Kryotherapie, die nur auf sichtbare Läsionen beschränkt angewendet werden kann, eröffnet einen medizinischen Bedarf für unser Produkt. Die medizinisch wichtige Flächentherapie, inklusive der Behandlung noch unsichtbarer Aktinischer Keratosen, sowie das ausgezeichnete kosmetische Ergebnis der PDT sind Faktoren, die uns die Bewerbung von Amleuz erleichtern. Bisher spielte die PDT bei der Behandlung von AK in den USA jedoch noch eine untergeordnete Rolle, was u.a. auf das historische Erstattungssystem für Behandlungen beim Arzt zurückzuführen ist. In den letzten Jahren wurde dieses jedoch angepasst und damit die neuen medizinischen Behandlungsstandards unterstützt. Diese Faktoren, zusammen mit den von uns geplanten Zulassungserweiterungen für Ameluz auf dem US-Markt, erleichtern die langsame Etablierung der PDT im enormen US$ 4 Millarden-Markt.

Wie bereits erwähnt sind die USA mit Abstand unser größter Absatzmarkt. Allein in den ersten 9 Monaten 2021 konnten wir dort einen Umsatz in Höhe von 12,4 Millionen Euro erzielen– das entspricht ca. 67 Prozent des Gesamtumsatzes. Um den oben genannten Millardenmarkt aber noch wirksamer zu penetrieren, braucht es verstärkte Investitionen in Vertrieb und Marketing. Mit dem eigenständigen Börsengang der US-Tochtergesellschaft Biofrontera Inc. kann diese sich flexibel und unabhängig von den Möglichkeiten der Biofrontera AG finanzieren, um weiterhin effektiv am Markt zu agieren und erfolgreich zu wachsen.

Die Biofrontera Inc. vertreibt Ameluz und die zugehörige PDT-Lampe BF-RHodoLED in den USA unter einem exklusiven Lizenz- und Liefervertrag. Die dafür zu entrichtende Lizenzgebühr ist in Form eines branchenüblichen Transferpreises geregelt. Der Transferpreis für Ameluz entspricht bis zu 50% der Nettoerlöse, die Lampe wird zum Selbstkostenpreis mit einem geringen Aufschlag abgegeben. Dafür verpflichten sich die deutschen Biofrontera-Unternehmen zur Herstellung und Lieferung des Produkts, übernehmen die Aufrechterhaltung der Zulassung und die Pharmakovigilanzaufgaben sowie die anstehende, genau definierte klinische Weiterentwicklung zur Ausweitung der FDA-Zulassung des Produkts. An darüberhinausgehenden Forschungsergebnissen der Biofrontera-Gruppe hat die Biofrontera Inc. nicht automatisch Anteil. Der Vertrag hat eine Laufzeit von 15 Jahren und verlängert sich automatisch um jeweils weitere 5 Jahre, wenn ein festgelegtes Umsatzziel überschritten wurde.

Das Umsatzwachstum in den USA ist wieder in vollem Gange. Um dieses Momentum weiter auszubauen, braucht Biofrontera Inc. Wachstumskapital, das sie durch einen Börsengang unabhängig und flexibel an einem der größten und liquidesten Börsenplätze für Unternehmen im Biotechnologie- und Pharmasektor einwerben kann. Die deutschen kapitalmarkt- und gesellschaftsrechtlichen Rahmenbedingungen bilden in vielerlei Hinsicht unnötige und das Wachstum behindernde Hürden, durch die deutsche Unternehmen wie die Bioforntera AG eingeschränkt werden. Mit dem IPO geben wir unserer US-Vertriebsgesellschaft die nötige Flexibilität, ihre Wachstumsfinanzierung als US-Unternehmen im US-Finanzmarkt unabhängig von der Biofrontera AG zu gestalten.

Die Biofrontera AG profitiert durch den Lizenz- und Liefervertrag unmittelbar von dem Wachstum der Biofrontera Inc. Außerdem sollte man nicht vergessen, dass viele Assets, etwa Patente und Zulassungen sowie die Umsätze außerhalb der USA und natürlich zukünftige Forschungsergebnisse in der Biofrontera AG verbleiben.

Aus rechtlichen Gründen darf ich hierzu keine zukunftsgerichteten Aussagen machen. ( HIERZU GIBT DIE HEUTIGE ADHOC DER BIOFRONTERA AUSKUNFT, DIE WIR IN DER EINLEITUNG ERLÄUTERT HABEN – nach unserem Interview veröffentlicht worden ist)

Das Zweitlisting der Biofrontera AG an der Nasdaq wurde in Form von American Depository Receipts (ADRs) realisiert. Dies hat uns den Zugang zu einem der größten Finanzmärkte ermöglicht und somit konnten wir auch finanzstarke Investoren für die Biofrontera AG gewinnen.

Die von Ihnen genannten Hochs beziehen sich auf den Sommer 2019, als zwei konkurrierende Erwerbsangebote den Preis der Aktie und somit die Marktkapitalisierung nach oben getrieben haben. Danach ist der Kurs erwartungsgemäß wieder gesunken, was unserer damaligen Prognose und Empfehlung an die Aktionäre entspricht. Der derzeitige Kurs entspricht aus unserer Sicht allerdings nicht der Wertentwicklung unseres operativen Geschäfts, das sich von der Coronapandemie weitestgehend erholt hat.

Ein Nasdaq-Börsengang allein ist ein umfangreiches Unterfangen, und die Aktien der Biofrontera Inc anschließend an der Nasdaq handeln zu sehen ist ein großer Erfolg.

Ameluz hat das Potenzial zu einem enormen Umsatzwachstum, somit müssen wir das Momentum nutzen und weiterhin in Vertriebsaktivitäten v.a in unserem größten Markt, den USA, investieren. Davon wiederum wird die Biofrontera AG unmittelbar profitieren, was hoffentlich vom Kapitalmarkt realisiert werden und sich in höheren Aktienkursen niederschlagen wird.

Hier teilen wir das Schicksal vieler Unternehmen, die am Beginn ihrer Wachstumsphase stehen: trotz hohem Umsatzwachstums von über 400% in den letzten 5 Jahren erzielen wir noch relativ geringe Umsätze. Die Erschließung eines Millardenmarktes braucht Zeit und das Potenzial dazu bekommt an der Börse häufig weniger Beachtung als aufregende Forschungsansätze. Somit ist unsere Aufgabe klar: die AK ist ein Millardenmarkt, Ameluz das beste Produkt auf dem Markt und wir müssen es schaffen, dass das auch alle erfahren.

Biofrontera hat zwei Großaktionäre, die Deutsche Balaton-Gruppe mit knapp 30% Anteilen und die Maruho, eine japanische Dermatologiefirma mit ca. 24%.

Viel Know-How im Pharmamarkt und den Willen, das Potenzial von Ameluz in allen Märkten voll ausschöpfen zu wollen. Aber im Falle eines Übernahmeangebots sind zunächst einmal die Aktionäre gefragt, nicht das Management.

Das hängt von sehr vielen Faktoren ab, wie z. B. der Entscheidung, mit entsprechenden Ressourcen möglichst schnell ein großes Stück vom USD 4 Mrd. PDT-Markt in den USA gewinnen zu wollen und uns damit als Platzhirsch in der PDT zu positionieren oder konservativ nur so langsames Wachstum zuzulassen, wie es die verfügbaren Umsätze ermöglichen.

Aus rechtlichen Gründen kann ich hierzu keine zukunfstgerichtete Aussagen tätigen, aber natürlich wird die Kostenstruktur des Unternehmens nicht parallel zu den Umsätzen wachsen.

Das Patent auf die Nanoemulsionsformulierung, auf der Ameluz basiert, birgt in der EU und einigen anderen Ländern weltweit einen Patentschutz bis Ende 2027. In den USA ist das Patent noch nicht erteilt, hier schützt uns jedoch die Kombinationszulassung aus Arzneimittel und Medizinprodukt sowie unsere kürzlich getägtigten Patentanmeldungen für die BF-RHodoLED gegen Generika-Zulassungen.

Die Biofrontera Inc. hat das topische Antibiotikum Xepi unter exklusiver Vertriebslizenz in den USA. Xepi ist ein innovatives Antibiotikum zur Behandlung von Impetigo. Durch einen dualen Wirkmechanismus wirkt Xepi sogar bei Bakterienarten, die eine Multirestistenz gegen Antibiotika ausgebildet haben.

Schnelle Akzeptanz der US-Dermatologen für die neu-zugelassene RhodoLED XL-Lampe

Beginn der klinischen Studie in den USA zur Behandlung von moderater bis schwerer Akne mit der Ameluz-PDT.

Ein positiver Entscheid im Rechtsstreit mit unserem US-Konkurrenten im Dezember.

Eine Einigung mit unserem aktivistischen Aktionär Deutsche Balaton Gruppe.

Mit der Übernahme der Cutanea Life Sciences Inc. haben wir diesen Schritt in den USA bereits einmal erfolgreich vollzogen. Eine aktive Suche von Produkten oder Unternehmen, die unser Portfolio ergänzen können, findet derzeit nicht statt. Mit unserer „Product-in a-Pipeline“-Strategie gehen wir auch klar einen anderen Weg. Wir wollen das gesamte Potenzial von Ameluz ausschöpfen und Ameluz für zusätzliche Indikationen weiterentwickeln.

Als der weltweit beste Partner zur Behandlung von hellem Hautkrebs.

Vielen Dank für das Gespräch

Prof. Hermann Lübbert ist Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG und Geschäftsführer der Biofrontera Bioscience GmbH und der Biofrontera Pharma GmbH. Er studierte Biologie in seiner Geburtsstadt Köln und erhielt dort 1984 den Doktortitel.

Nach acht Jahren in der akademischen Forschung an der Universität Köln und dem California Institute of Technology (USA) habilitierte er sich 1994 an der Eidgenössischen Technischen Hochschule (ETH) Zürich. Seit 1998 leitet er den Lehrstuhl für Tierphysiologie an der Ruhr-Universität Bochum. Während einer 10-jährigen Tätigkeit bei der Sandoz und Novartis Pharma AG sammelte

Prof. Lübbert Erfahrungen im Management einer global agierenden Forschungsorganisation. 1997 gründete er die Biofrontera und leitet seither das Unternehmen.

Die Biofrontera AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Entwicklung und den Vertrieb dermatologischer Medikamente und medizinischer Kosmetika spezialisiert ist.

Das Leverkusener Unternehmen mit weltweit über 150 Mitarbeitern entwickelt und vertreibt innovative Produkte zur Heilung, zum Schutz und zur Pflege der Haut. Zu den wichtigsten Produkten gehört Ameluz®, ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von hellem Hautkrebs und dessen Vorstufen. Ameluz® wird seit 2012 in der EU und seit Mai 2016 in den USA vermarktet. Darüber hinaus vertreibt das Unternehmen in den USA das verschreibungspflichtige Medikament Xepi® zur Behandlung von Impetigo. In Europa vertreibt das Unternehmen zudem die Dermokosmetikserie Belixos®, eine Spezialpflege für geschädigte oder erkrankte Haut.

Biofrontera ist das erste deutsche Gründer-geführte pharmazeutische Unternehmen, das eine zentralisierte europäische und eine US-Zulassung für ein selbst entwickeltes Medikament erhalten hat. Die Biofrontera-Gruppe wurde 1997 vom heutigen Vorstandsvorsitzenden Prof. Dr. Hermann Lübbert gegründet und ist an der Frankfurter Börse (Prime Standard) und an der US-amerikanischen NASDAQ gelistet.

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